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關于實驗室中FDA認證的基本介紹

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    美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA)是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容,醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊,FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。
    FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
    食品藥品監督管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

    FDA認證的作用

    FDA在美國乃世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為高食品安全標準。是國際廠商追求的高榮譽和保證。
    FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的高通行認證,是必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證,產品暢通進入任何WTO成員,甚連行銷模式,所在國政府都不得干預。

    FDA認證的發放機構

    FDA注冊是不提供證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA則會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但無FDA證書一說。

    FDA認證的獲取

    FDA是一個執法機構,非服務機構。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,只對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,不向公眾指定或推薦特定的實驗室。


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