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實驗室行業中哪些企業需要進行GMP認證

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  藥品GMP認證

  實驗室行業中建設藥品GMP認證分為和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。

  藥品GMP認證流程和所需時間
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)
3、認證對申報材料進行技術審查(10個工作日)
4、認證制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案(10個工作日)
6、認證組織實施認證現場檢查(10個工作日)
7、認證對現場檢查報告進行初審(10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報局發布審查公告(10個工作日)

  藥品GMP認證細分領域
1.藥品生產企業GMP認證
2.中藥飲片GMP認證
3.原料藥車間GMP認證
4.口服制劑車間GMP認證
5.片劑GMP認證
6.膠囊劑GMP認證
7.顆粒劑GMP認證
8.散劑GMP認證
9.滴丸劑GMP認證
10.栓劑GMP認證
11.注射劑GMP認證
12.放射性藥品GMP認證
13.生物制品GMP認證

  化妝品GMP認證
  化妝品GMP是以《化妝品產品的良好生產規范——顧客的健康保護》(簡稱GMPC)為標準,基于對顧客的健康保護為出發點的第三方認證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,無論在國內生產還是從國外進口,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令,即實施GMP認證和符合相關產品標準(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。

  化妝品GMP認證程序
  企業首先要建立符合GMP規范的管理系統,然后向有關的權威機構申請認證,由權威機構委派專家到企業現場進行審查,證實生產企業的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經達到相應水平,產品質量得到穩定控制,確認該企業的各方面條件均符合GMP要求,以及對審查過程中發現的問題實施有效改進并得到審查機構認可后,有關權威機構會發給企業相關的GMP認證證書,證書內容包括:企業名稱、地址、加工產品類型、證書有效期限等。目前,化妝品GMP認證分兩種:一種是美國FDA對其國內的化妝品生產企業(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠)的GMP認證;另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產企業(及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠)的GMP認證;這兩種認證,其基本內容相差不太,只是一些細則上的嚴格程度不同。


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